光遮蔽型自動微粒子測定装置 KL-04A(リオン社)

◎ 注射剤の管理

注射剤は直接人体に注入されるため、不溶性微粒子の粒径と粒子数は薬局方において規制されています。製薬においては、電子工業とは異なり不良品の発生を工場で確認することができないこともあり、最悪の場合、患者にまで影響がおよぶこともあります。したがってその製造工程および検査は、不溶性微粒子や微生物および異物が含まれていないことを科学的に証明できる方法で行う必要があります。
日本薬局方をはじめ各薬局方においては、不溶性微粒子を測定する装置「光遮蔽型自動粒子測定装置」についても規定しています。主な規定項目として、測定原理、校正用粒子、粒径精度、粒径分解能、試料容量精度、計数率などがありまが、測定原理は、光遮蔽方式でなければなりません。

◎ KL-04Aの特長

光遮蔽型自動微粒子測定装置KL-04Aは各薬局方(オプション)に準じた測定が可能です。センサ・コントローラ・シリンジサンプラの各部が一体化しています。測定データ・測定パラメータは自動的に本体に保存され、合否判定機能も持っています。外部出力する機能を利用することでLIMS (Laboratory Information Management System)などにも対応可能です。
また、センサ・コントローラ・シリンジサンプラの分離型では、パーティクルセンサKS-42D・コントローラKE-40B1・シリンジサンプラKZ-30W1の組み合わせで薬局方(オプション)に準じた測定が可能です。

◎ KL-04Aの規格

品名 光遮蔽型自動微粒子測定装置
型式 KL-04A
光源 半導体レーザ (波長 780nm、定格出力3mW)
接液部材質  サンプリングチューブ:PFA
センサ部:合成石英、PFA、パーフロ
シリンジポンプ:ほうけい酸ガラス、Kel-F (PCTFE)、PTFE、PFA
チューブ、パッキン、継手:PTFE、PCTFE
試料台、試料瓶受皿:ポリアセタール
定格流量 25mL/min (工場オプションにて10mL/min)
可測粒径範囲 1.3μm ~ 100μm
粒径区分 1 ~ 20段階の範囲で任意に設定可能
最大
粒子個数濃度
10,000個/mL
(計数損失10%以内)
電源 AC100 - 240V, 50/60Hz、約100VA
大きさ 約H363 x W360 x D236mm
重量 約13kg

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